Vaksin Covid-19 produksi dalam negeri yang dikembangkan PT Bio Farma bersama Baylor College Medicine segera dapat diselesaikan uji klinis fase akhir. “Dalam hitungan hari, Bio Farma sebagai pembuat vaksin akan menyerahkan hasil uji klinis tahap 3 ke BPOM, setelah dipastikan sudah melalui tahapan uji klinis 1 dan 2,” kata Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN, Soedjatmiko.
Soedjatmiko mengatakan standar uji klinis vaksin dilakukan sesuai ketentuan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) serta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, yaitu melalui tiga tahapan uji klinis untuk memperoleh Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA). Dia mengatakan uji klinis fase 1 dan fase 2 yang dimulai sejak 16 Februari 2022 memiliki hasil baik.
Kesimpulan hasil evaluasi sementara, kata Soedjatmiko, hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi, terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua. Kemudian, dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antarkelompok. Kejadian yang paling umum dilaporkan, yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, tidak ada kejadian dengan intensitas berat.
